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行业动态 创新药益路取“替瑞奇珠单抗注射液”中国获BV伟德批上市

时间:2023-06-04 01:28:44 文章作者:小编 点击:

  bv伟德国际体育官方网站bv伟德国际体育官方网站5月30日,康哲药业控股有限公司(以下简称“康哲药业”或“本集团”)宣布,创新药替瑞奇珠单抗注射液(商品名称为益路取)的新药上市许可申请(NDA)已于2023年5月26日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

  益路取是一种人源化的lgG1/κ单抗,旨在选择性地与白细胞介素-23(IL-23)的p19亚基结合,并抑制其与IL-23受体相互作用,从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放BV伟德。益路取在中国拥有物质和制剂专利。

  中国III期临床试验扩展性研究结果显示,主要疗效评估指标PASI 75 应答率随治疗时间的推移持续上升,益路取治疗28周可达到高水平应答,第52周PASI 75应答率维持在91.3%,且益路取长期应用安全性和耐受性良好。益路取维持期一年仅需给药4次,可能带来更高的患者依从性。

  银屑病是一种自身免疫性疾病,病因复杂,而IL-23被认为是银屑病发病机制的重要驱动因子之一。中国银屑病发病率约0.47%,患者人数超过700万,其中超30%的患者病情已经发展为中重度。益路取将为中国中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效的治疗选择。

  益路取从取得中国药物临床试验批准通知(IND)到递交NDA,耗时仅14个月,其中包含2.5个月(含春节)完成220例受试者入组,印证了康哲药业基于商业化优势的高效临床开发能力。

  本集团立足自身商业化能力和具有规模效应的临床资源,与全球源头创新力量广泛合作,联合开发具有学术价值、差异化优势的创新产品,满足未被满足的临床需求,提升中国患者对全球创新药的可及性。经过五年的投资布局及研发推进,2023年,本集团创新成果不断兑现,益路取是继甲氨蝶呤注射液获批后BV伟德,本集团在中国获批上市的第二款创新药。

  益路取于二零二二年四月在中国香港特别行政区获批上市。替瑞奇珠单抗注射液亦已在美国、欧盟、日本、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等国家/地区获批上市。

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